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화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)' 캡슐제형에 이어 정제 제네릭 허가도 눈 앞에 다가왔다.캡슐제형에 대한 우선판매품목허가권(이하 우판권)이 광동제약에 돌아간 가운데 정제의 우판권 향방에 관심이 쏠리고 있다.식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 12월 26일자로 팔보시클립 성분 필름코팅정 75mg, 100mg, 125mg 3개 용량에 대한 허가신청이 접수됐다.입랜스 정제에만 적용되는 특허 '팔보시클립의 고체 투여 형태(2036년 5월 24일 만료)'에 도전한 제약사는 대웅제약과 보령, 신풍제약 등 3곳이어서
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.17 06:00
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MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 미충족 수요가 높은 HER2(인간상피세포성장인자 수용체) 양성 위암 1차 치료에서 13년 만에 새롭게 허가 적응증을 추가했다.이런 가운데 무엇보다 키트루다 병용요법을 위한 동반진단 검사 허가 및 급여 적용이 시급하다는 지적이다.한국MSD는 16일 오후 롯데호텔 서울에서 '키트루다' HER2 양성 진행성 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다.이번 허가의 근거가 된 키트루다 KEYNOTE-811 임상에 참여한 라선영 연세암병원
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.16 15:43
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한국제약바이오협회 차기 이사장에 윤웅섭 부이사장(일동제약 대표이사 부회장·사진)이 선임됐다.협회(회장 노연홍)는 16일 오후 2024년도 제1차 이사장단 회의를 열고 윤웅섭 일동제약 부회장을 임기 2년의 제16대 이사장으로 선임했다고 밝혔다.윤 부회장은 1967년생으로 1990년 연세대 응용통계학과 졸업 후, 1993년 조지아주립대 회계학 석사학위를 받았다. 글로벌 회계법인 KPMG의 회계감사, 금융기관 Fleet Capital의 론(loan) 애널리스트 등을 거쳐 2005년 일동제약에 합류했다.이후 2011년 부사장, 2014년
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.16 14:03
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앞으로 메트포르민 제제 신규·변경 허가 시 기존대로 6개월 안정성 시험자료 등을 제출하면 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다고 16일 밝혔다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군
보건/정책
조정희 기자
2024.01.16 09:41
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OCI그룹과의 통합을 두고 내홍을 겪고 있는 한미그룹이 통합 무산 가능성을 일축하며 흔들림 없이 추진하겠다는 입장을 밝혔다.한미그룹은 15일 통합 관련 언론 보도 내용에 대해 ‘팩트체크’ 할 수 있는 게시글을 그룹사 사내망에 게재했다. 최근 이어진 언론 보도에 관한 명확한 입장 또는 설명을 뒷받침할 수 있는 ‘팩트체크’ 게시글을 전사 임직원에게 공유하고, 검증되지 않은 내용을 바로잡기 위한 조치라는 설명이다.회사 측은 "석유·화학 전문 기업에서 세계적 제약바이오 기업으로 거듭난 바이엘처럼 OCI와의 통합을 통해 글로벌 기업으로 도약
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.16 06:00
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GSK 편두통치료제 '나라믹(성분명 나라트립탄)'의 필름형 제네릭이 등장했다. 퍼스트제네릭인 유유제약의 '나그란구강붕해정'에 이은 두 번째 제네릭 허가다.식품의약품안전처는 지난 12일 씨엠지제약의 '나라필구강용해필름2.5mg'을 품목허가했다.해당 품목의 오리지널 의약품인 GSK의 나라믹은 1999년 1월 국내 허가를 받은 트립탄 계열의 편두통치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화에 사용된다.앞서 지난 2021년 10월 유유제약이 퍼스트제네릭 '나그란구강붕해정2.5mg'을 허가받은 바 있다.나라믹에 적용되는
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.16 06:00
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JW중외제약이 한국을 포함한 아시아 5개국에서 통풍치료제 '에파미뉴라드'의 임상 3상을 본격 추진하게 된다.JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.15 09:46
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한미약품그룹과 OCI그룹간 통합을 두고 오너 일가 사이에 경영권 분쟁의 조짐이 일고 있어 주목된다.한미사이언스는 지난 12일 이사회를 열고 한미약품그룹과 OCI그룹간 통합에 관한 합의 계약을 체결했다고 밝혔다.OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.0%(구주 및 현물출자 18.6%, 신주발행 8.4%)를 취득하고, 임주현 사장 등 한미사이언스 주요 주주는 OCI홀딩스 지분 10.4%를 취득한다는 것이 주요 내용이다. 계약이 마무리되면 OCI홀딩스는 한미사이언스의 최대주주에 오르게 된다.그러나 이튿날 임종윤 한미약품 사장(코리그룹 회장
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.15 06:00
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글로벌 소재/에너지 전문기업 OCI그룹과 신약개발 전문 R&D 중심기업 한미약품그룹이 그룹 통합을 통해 각 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화한 세계적 기업으로 발돋움한다.OCI그룹(지주회사 OCI홀딩스)과 한미약품그룹(지주회사 한미사이언스)은 각 사 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹간 통합에 대한 합의 계약을 각 사 이사회 결의를 거쳐 12일 체결했다고 밝혔다.향후 OCI홀딩스는 한미약품그룹과의 통합에 따른 새로운 출발과 도전, 혁신의 염원을 담아 브랜드(사명 및 CI) 통합 작업도 진행할 계획이다.이번 계약에 따라 OCI홀딩스
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.12 19:07
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그 동안 주로 다국적 제약사와 국내 상위 제약사간 이루어지던 코프로모션 파트너십이나 제휴 협업이 국내사간 다양한 형태로 변화하고 있어 주목된다.도입품목이 아닌 국내사 제품의 코프로모션을 통해 새 분야 진출을 선언하는가 하면, 연매출 1000억원 이상의 자사 대표품목을 공동판매하는 사례도 나왔다.일동제약은 지난 10일 한림제약과 점안액 코프로모션 계약을 체결하고 안과 분야 OTC(일반의약품) 시장진출을 본격화했다.코프로모션 대상 품목은 한림제약의 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종이며, 일동제약이 이달부터 국
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.15 06:00
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자회사 애드파마를 통해 아토르바스타틴+암로디핀+에제티미브 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제를 처음으로 선보였던 유한양행이 자체품목을 허가받았다.식품의약품안전처는 유한양행의 '아토바미브에이정' 10/10/5mg과 10/10/10mg 2개 용량을 품목허가했다.이 약물은 각각 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 10mg+암로디핀 5mg, 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 10mg+암로디핀 10mg을 결합한 3제 복합제이다.유한양행은 지난해 5월 아토르바스타틴을 핵심용량(10mg)보다 절반으로 줄인 2제 복합제 '아토바미브정'을 개발해 허
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.12 15:58
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제뉴원사이언스 등 국내 6개사가 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '트라젠타(리나글립틴)'의 미등재 특허 일부를 무효화하는데 성공했다.제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 10일 제뉴원사이언스 등 6개사가 베링거인겔하임을 상대로 트라젠타의 'DPP IV 억제제 용도' 특허 3건에 대해 청구한 무효심판에서 일부인용, 일부각하 심결을 내렸다.해당 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허로, 3건 모두 2027년 5월 3일 만료된다.트라젠타는 2023년 8월 만료 특허 2건과 2024년 6월 만료 특허,
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.12 06:00
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전이성 직결장암 치료제 '비라토비(성분명 엔코라페닙)'가 올해부터 급여 적용되면서 치료옵션이 제한적이었던 BRAF V600E 변이 환자에게 희망이 생겼다.한국오노약품공업은 11일 롯데호텔에서 BARF V600E 변이 전이성 직결장암 '비라토비' 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다.비라토비는 2021년 8월 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 이후 2년간 급여권에 진입하지 못하다, 지난해 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.11 11:35
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LG화학이 한국쿄와기린과의 파트너십을 강화하며 만성신장병 환자 대상 치료 솔루션 확대에 나선다. LG화학과 한국쿄와기린은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 ‘네폭실(Nephoxil, 성분; 구연산제이철수화물)’을 공동판매 한다고 11일 밝혔다. 이번 파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급, 일부 종합병원에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 사업을 전개하게 된다.고인산혈증은 신장기능 이상에 따른 전해질 대사 장애로, 치료 방치 시 심혈관 및 골 질환 등 합병증으로 발전된다.한국쿄와기린의 ‘네폭실캡슐500m
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.11 08:54
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동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'와 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보(성분명 베시포비르)' 허가사항에 국내 시판 후 조사결과가 반영된다.예상하지 못한 약물이상반응이 주블리아는 0.76%, 베시보는 1.86%에 불과한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 10일 '에피나코나졸' 성분 제제와 '베시포비르디피복실말레산염' 성분 제제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 의견조회를 실시한다고 밝혔다.에피나코나졸 성분 제제는 지난 2017년 5월 국내 허가된 동아에스티의 주블리아외용액
보건/정책
조정희 기자
2024.01.11 06:00
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일동제약(대표 윤웅섭)은 한림제약(대표 김정진)과 점안액 코프로모션 계약을 체결하고 안과 분야 OTC(일반의약품) 시장 진출을 본격화한다고 10일 밝혔다.코프로모션 대상 품목은 한림제약의 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종이며, 일동제약이 이달부터 국내 약국 시장에서 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.나조린 점안액(유효성분 말레인산페니라민+나파졸린염산염)은 눈의 자극 및 충혈의 일시적 완화에 효능·효과를 갖는 안약이다.누마렌 점안액(유효성분 히프로멜로오스+덱스트란)은 안구 건조증, 눈물 분비 부족 등에 쓰이
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.10 13:52
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호중구감소증(febrile neutropenia) 치료제 시장을 리드하는 '뉴라스타'와 동일성분 치료제가 새로 허가 받으면서 국내 시장에 변화가 예고되고 있다.식품의약품안전처는 9일 싸이젠코리아의 '싸이쎄그프리필드시린지주6mg/0.6mL(성분명 페그필그라스팀)'를 품목허가했다.이 약은 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에 사용된다.호중구감소증치료제는 국내에서 약 1000억원 시장을 형성 중인 것으로 추산되고 있다.그 중 같은 페그필그라스팀 성분인 쿄와기린의 '뉴
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.10 11:35
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그 동안 분기별로 공개됐던 공급중단·부족 의약품 보고 정보가 앞으로 즉시 공개된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 ‘공급중단·부족’ 보고 정보를 10일부터 '의약품안전나라'를 통해 즉시 제공하고, 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개하기로 했다.그 동안에는 제약사가 보고한 ‘의약품 공급 중단·부족’ 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔다.이에 대해 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보
보건/정책
조정희 기자
2024.01.10 09:49
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지난해 국내 제약바이오기업의 기술수출 건수와 금액이 전년 같은 기간에 비해 5건, 1.4조원 가량 늘어난 것으로 나타났다.레고켐바이오는 가장 큰 금액인 2조원 규모의 기술수출에 성공했으며, 이를 포함해 1조원 이상 기술수출한 곳은 종근당과 바이오 오케스트라 등 3곳이었다. 대웅제약은 유일하게 4건의 기술수출을 성사시켜 1조원을 넘겼다.한국제약바이오협회에 따르면 2023년 국내 제약바이오기업 기술수출 건수는 총 21건, 총 계약규모는 한화 약 7조 7074억원으로 확인됐다. 이는 2022년 16건의 기술수출, 총 6조 2559억원의
제약/바이오
조정희 기자
2024.01.10 06:00
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삼성바이오에피스가 임상시험용 의약품을 식품의약품안전처의 변경 승인없이 임의변경해 두달 연속 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 5일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(성분명 우스테키누맙)'에 대한 임상시험 업무정지 1.5개월 처분을 내렸다.임상시험 업무정지 기한은 이달 5일부터 내달 19일까지다.삼성바이오에피스는 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라와 비교한 SB17의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 3상을 진행하면서 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 사용(유효)기간을 변경해 임상시험
보건/정책
조정희 기자
2024.01.09 14:34