최근 다국가 임상시험이 증가하는 등 정부가 동북아 지역 임상시험 허브센터로 육성한다는 방침을 정한 가운데 한국제약협회(KPMA)와 한국다국적의약산업협회(KPRIA)가 공동으로 임상시험 피험자 보상 규약을 마련했다.

이번에 마련된 임상시험 피해보상규약(안)은 피해자 보상원칙과 절차에 대한 임상시험 관련자들의 이해와 피험자의 안전을 보호할 필요성이 대두되면서 국회에서 식약청에 임상시험 피해자 보상 개선을 요구한바 있다.

이에 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회는 식약청이 제정하는 것보다 업계 자율규약을 마련해 임상시험계획서 제출시 이를 첨부해 제출하는 것이 바람직하다고 판단, 공동으로 규약(안)을 마련했다고 설명했다.

보상규약(안)을 보면, 임상시험 중 발생한 상해에 대해 그 인과관계나 의뢰자(제약사)의 과실여부를 입증할 책임은 피험자에게 있지 않다고 밝혔다.

또 시험자(의료기관)가 임상시험계획서를 준수하지 않아 발생한 상해나 이상반응을 적절히 치료하지 못한 경우를 포함한 시험자의 업무태만이나 과실로 인한 상해에 대해 보상에서 제외토록 했다.

이는 명백한 임상시험 실시기관의 책임으로 의뢰자인 제약사의 책임이 아니라는 것.

보상액 산정은 해당 상해에 대한 의료비를 포함해 상해의 종류, 중증도, 지속성에 따라 적절하게 산정토록 했으며, 다만 임상시험용 의약품에 대해 이미 알려지거나 또는 의심되는 위험과 혜택 및 표준 치료법의 위험과 혜택의 비교를 통해 보상이 경감되거나 적용되지 않일 수 있다고 명시했다.

법적 책임이 인정되는 경우 한국법정이 유사한 상행에 대해 통상적으로 지급하는 배상액과 일관된 수준을 유지토록 했다.

의뢰자와 피험자 간의 보상수준에 의견차이가 있을 경우 각각 전문가의 견해를 구해 보상수준을 결정토록 했으며, 비용은 모두 의뢰자가 부담토록 했다.

시험자는 임상시험 참여 전 피험자 동의과정에서 피험자 설명서와 함께 규약에 대해 충분히 설명하고 요구하는 경우 규약의 사본을 제공토록 했다.