비만치료제인 시부트라민 성분의 국내 첫 개량신약인 한미약품(대표 장안수) 슬리머캡슐(메실산시부트라민)은 지난해 7월 식약청에서 시판허가를 이어 발매 후 3개월만에 매출 100억원 돌파라는 눈부신 성과를 걷었다.

11.51mg과 17.26mg 두 종류로 출시된 슬리머캡술은 시부트라민에 메실산 염을 부착한 세계 최초의 개량신약으로 기존 염산염을 메실산 염으로 바꿔 물에 대한 용해도를 획기적으로 증진시켰다.

한미약품은 슬리머 개발에 5년간 42억원을 투입했으며, 2003년부터 산업자원부 ATC(우수제조기술 연구센터사업) 과제로 선정돼 지원을 받았고 2003년 부분 전임상, 2004년 4월 임상1상, 2004년 12월 임상3상, 2006년 3월 추가 전임상 독성시험을 마치는 등 신약에 준하는 개발과정을 거쳤다.

특히 몇 년간의 개발 및 허가과정에서 미국의 통상압력 시비를 불러 일으켜 국내에서 개량신약과 재심사제도에 관련된 법령을 재검토하는 계기를 마련하는 등 지금까지 숱한 화제를 불러 모았다.

회사측은 “통상적으로 개량신약의 경우 일부 전임상, 임상1상만 거치면 되는데 슬리머는 신약에 준하는 전임상과 1상에 이어 3상 시험을 실시함으로써 약의 효과와 안전성을 확실하게 입증한 상태”라며 “임상을 진행한 의사들도 유효성과 안전성 부문에서 좋은 평가를 내렸다”고 말했다.

서울아산병원 등 5개 병원(6개센터)에서 200명의 비만환자를 대상으로 2004년 7월부터 실시한 3상 임상시험에서 슬리머는 투약 석달 만에 체중이 평균 6% 이상, 허리둘레가 5cm 이상, 엉덩이 둘레가 3.8% 이상 줄어드는 것은 물론 1.9 kg/m2의 체질량지수(BMI) 감소효과도 확인됐다.

특히 중성지방과 LDL 콜레스테롤이 감소한 반면 몸에 좋은 HDL 콜레스테롤은 증가하는 효과가 입증됐다.

슬리머의 안전성약리 및 임상시험 결과는 미국에서 발간되는 SCI 등재 논문인 Human & Experimental Toxicology(2005년 2월)와 Clinical Therapeutics(2004년 12월)에 각각 게재돼 이미 객관적으로 안전성과 임상적 효과가 증명된 바 있다.

회사측은 이 같은 임상시험 결과를 모아 임상집도 발간했다.

발매 3개월 만에 매출 100억원이라는 기록적인 성과를 내놓은 한독약품 슬리머의 힘의 원천은 무엇일까?

한미약품 측은 ▲신약에 준하는 임상3상 실시(경쟁 개량신약은 임상1상만 진행) ▲리덕틸 대비 공급가 인하를 통한 환자부담금 감소 효과 ▲살빼기캠페인(홍보대사 김희애)을 통해 비만치료에 대한 관심 증대 ▲슬리머 임상집 발간 등 임상자료를 기반으로 한 각 과별 처방확대 노력 ▲의사 및 일반인 대상 비만강좌 진행 ▲미용 목적에서 탈피, 대사질환 등 각종 질환에 포커스 맞춘 새 시장 개척 등을 그 원동력으로 꼽았다.

이같은 성공적인 시장 진입을 기반으로 한미약품은 올해 대사질환 관련 다기관 임상시험과 살빼기 캠페인 확대 실시 등에 마케팅 포인트를 맞춰나간다는 계획이다.

퍼스트 글로벌 개량신약…호주에 연간 2천만불 수출계약

슬리머는 2002년 10월 최초로 특허출원 한 이후 전세계 50여 개국에 특허가 출원되어 심사 중에 있으며 현재 한국, 미국, 호주 등을 포함하여 6개국에 특허가 등록됐다.

또 한미약품은 호주 iNova(아이노바)사와 슬리머 완제품에 대한 라이센스 및 공급 계약을 체결했다. 계약기간은 7년이며 예상 매출규모는 매년 약2000만불이다.

한미약품에 따르면 슬리머는 2009년부터 호주 현지 판매를 시작하며, 이어 남아프리카공화국과 동남아시아에도 진출할 계획이며 호주 수출 계약은 7년이 경과한 후에도 특별한 문제가 없을 경우 자동 연장된다.

한미약품 장안수 사장은 “이번 계약을 통해 슬리머가 호주 및 아시아 퍼시픽 10여 개국에 진출하는 계기를 마련하게 됐다”며 “특히 호주에서 완제 허가를 획득할 경우 슬리머의 유럽 진출에도 유리한 교두보가 될 것”이라고 말했다.

장 사장은 “향후 개량신약 뿐만 아니라 기반기술, 특히 차세대 생물의약품과 항암제 등 주요 파이프라인에 대해서도 협력 범위를 넓혀 나갈 것”이라고 덧붙였다.

비만환자 약가부담 경감에 기여

슬리머 출시를 계기로 비만치료 환자들의 약가 부담도 대폭 줄어들었다.

한미약품은 “기존 제품의 경우 비만 환자가 한 달 복용시 약 10~12만원 정도를 지출해야 했는데 반해 슬리머는 이보다 약 40~50% 정도 저렴한 6~7만원 선에서 제품을 공급했다”며 “이후 오리지널사인 애보트가 제품가격을 인하하는 등 비만치료 환자의 약가부담을 대폭 경감시켰다”고 말했다.

애보트사와 특허분쟁에서 모두 승소

슬리머는 리덕틸을 시판하고 있는 애보트사와의 특허분쟁에서도 모두 승소해 제품에 대한 기술성도 인정 받았다.

한미약품은 2004년 11월부터 시작된 권리범위확인심판(특허심판원)과 권리범위확인 불복심판(특허법원)에서 모두 승소했다.

회사측은 "2005년 7월부터 시작된 특허권침해금지소송(서울지방법원)에서 2006년 12월 승소해 기술의 진보성을 입증 받았고, 특허문제로 인한 걸림돌도 모두 해소한 상태"라고 말했다.

시부트라민 메실레이트는 미국 화학회 분과의 Chemical Abstarct Service에 신규물질로 등록돼 있다.

비만 캠페인 실시로 시장 확대

슬리머 발매를 계기로 한미약품은 살 빼기 캠페인(www.bimaninfo.co.kr)을 실시하고 있다.

캠페인은 비만과 과체중에 대한 경각심을 일깨우기 위한 일종의 국민건강운동. 탤런트 김희애 씨를 홍보대사로 선정하기도 했다.

회사측은 “김희애 씨가 중견탤런트 임에도 불구하고 꾸준한 운동과 식이요법으로 체형관리에 귀감이 되고 있는 부분을 높이 평가해 살 빼기 캠페인홍보대사로 선정했다”고 설명했다.

또 “김희애 씨는 각종 성인병과 대사질환 원인인 비만의 위험을 알리고 이를 퇴치하기 위한 한미약품 살빼기 캠페인의 아이콘으로 자리매김 할 것”이라며 “발매 3개월만에 100억원을 돌파해 지난해 총 134억원의 매출을 올렸다”고 강조했다.