미국 FDA에 승인된 약물들이 마감시한이 다른 기간에 승인된 약물보다 안전성 문제가 더 많이 발생하고 있다는 연구결과가 뉴잉그랜드저널 오브 메디신(NEJM) 27일자에 발표됐다.

연구팀은 마감기한 수주 내에 신약 승인 수가 늘어나고 있다며 FDA의 승인 속도를 높일 것을 요구했다.

하버드대학의 Daniel Carpenter 박사팀이 1950~2004년까지 승인데이터를 분석했다.

연구결과 FDA에서 마감기한 2개월 내에 승인된 약물들은 시장에서 퇴출이 2~3배 이상되고 블랙박스 경고 추가가 2~7배 이상된다.

생산 변경은 2배, 낮은 요구로 인해 메이커가 판매 중단하는 경우도 2~7배에 이른다.

1992년 시행된 법률에서는 FDA는 12개월 이내에 신청한 약물의 90%를 결정해야 한다.

1997년에는 10개월로 줄어들었으나 2002년 다시 확대됐다.

FDA는 이번 연구에 대해 지지하지 않는다면 약물 승인 속도와 안전성 사이에 균형을 재검토하고 있다고 밝혔다.

연구팀은 바이옥스, 벡스트라, 리주린, 바이콜 등 시장에서 퇴출된 약물들은 FDA에서 마감시한에 맞게 승인된 약물로 다른 기간에 승인된 약물보다 나중에 더 많은 안전성 문제가 있다고 지적했다.

승인된 약물 가운데 나중에 문제가 된 약물로 진통제 바이옥스는 심장질환과 뇌졸중 위험이 증가해 2004년 퇴출됐다.

또 경쟁약물인 벡스트라도 비슷한 문제로 2005년 판매가 중단됐다.

항당뇨약 리주린은 간문제로 2000년, 콜레스테롤저하제 바이콜은 근육손상으로 2001년 시장에서 퇴출됐다.

또 최근에는 항당뇨약 아반디아가 심장질환 위험으로 새로운 경고가 추가됐다고 지적했다.

약물이 마감시간에 임박해 승인된 약물은 보다 빠르게 혹은 마감기간을 지나 승인된 약물보다 판매 후에 퇴출이나 안전성 문제가 4~5배 더 높다고 연구팀은 말했다.